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최혁용 전회장 “리도카인 1심 판결은 불합리, 2심 최종변론에서 밝힐 것”

다음으로 최혁용 전회장이 현재 변론을 맡아 진행중인  리도카인 소송 경과와 쟁점에 대한 발제가 이어졌다. (리도카인 소송은 2023년 11월 1심에서 한의사 사용을 면허범위 이외 행위로 보고 불법으로 규정했으며 현재 2심 항소심이 진행 중에 있다. 최전회장이 변론을 맡고 있다.) 최혁용 전회장은 리도카인 1심(2022고정1030)은 문제가 많은 판결임을 강조하며, 1심 판결문의 주요 쟁점에 대한 판단 및 반박논리를 발표했다.

판결문의 주요 쟁점에 대한 판단에 앞서 판결의 근간이 되는 이원화된 의료체계와 품목허가 고시에 대한 개념을 짚어볼 필요가 있다. 이원적 의료 체계는 한의학이 서양의학과 나란히 독자적으로 발전할 수 있도록 하고, 전문지식과 기술 범위를 벗어난 의료행위를 할 경우 발생할 수 있는 위험을 방지하기 위한 것이다. 

의료법상 한의사는 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가지고 있으며 환자에게 최선의 의료서비스를 제공하기 위하여 노력하여야 한다 (의료법 제 4조). 또한 응급환자에게 「응급의료에 관한 법률」에서 정하는 바에 따라 최선의 처치를 하여야 하며, (의료법 제 15조) 결정적으로 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취 등을 할 수 있으며 그 경우 필요한 절차도 명시되어 있다.(의료법 제 24조)

특히 지난 초음파 판결(2016도21314)에서 이원화된 의료 체계의 목적을 제시한 바가 있는데 당시 재판부는 전통적인 한방의료 영역을 넘어서서 허용되는 의료행위가 생겨날 수도 있는 것이고, 또 의료 소비자의 선택 가능성을 열어두는 방향으로 해석하는 것이 바람직하다고 판시했다.

다음으로 한의사가 사용할 수 있는 의약품의 기준으로 한의학적 입장에서 안전성, 유효성 심사 기준에 따라 품목허가를 받은 경우를 들고 있는데, 실제 허가과정에서 요구하는 안전성 유효성 심사기준은 소위 케미컬 의약품인 의약품의 품목허가·신고·심사 규정  제5조(심사자료의 종류)와 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 제6조(심사자료의 종류) 가 전혀 다르게 구성되어 있지 않다. 특히 안전에 관한 자료로 독성, 약리작용, 임상시험 등에 대한 규정과 시험법, 연구 방법론 등은 완전히 일치한다. 

최 회장은 이러한 기본적 법리하에서 23년 1심 판단의 주요 쟁점을 검토하고 있다. 

판결문의 주요 쟁점에 대한 판단과 반론

1. 판단 1.  
2. 의약품은 서양의학에 기초하여 품목허가, 신고, 심사 규정을 적용을 받는 것과 한방의학에 기초하여 한약(생약)제제 등의 품목허가, 신고, 심사 규정의 적용을 받는 것으로 나뉘어져 있으므로 의사와 한의사가 처방, 조제할 수 있는 의약품은 구분되어 있다. 의사는 서양의학에 기초한 의약품을, 한의사는 한방의학에 기초한 한약제제 및 한약을 각각 처방, 조제할 수 있다. 

반론

앞서 이야기한대로 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정과 의약품의 품목허가·신고·심사 규정은, 원료물질의 차이에 따른 구별일 뿐이다. 

식약처 고시상 한약(생약)제제의 제출자료와 의약품의 종류 및 제출자료의 범위는 동일한 내용으로 구성되어 있으며, 원료물질에 따라 의무적으로 제출해야 하는 자료만 달라질 뿐, 한의학적 품목하가의 내용은 동의보감에 입각한 증명법 등을 사용하고 있지 않다는 것이다. 

만약 재판부 언급대로라면 한의사만 써야 마땅한 ‘한약(생약)제제 품목허가를 받은 천연물신약’을 의사들이 쓰고 있는 상황이다.

1. 판단 2.

리도카인의 효능, 부작용을 고려하면 리도카인 사용시 보건위생상 위해가 생길 우려가 있으므로 한의학이 아닌 서양의학에 관한 전문적인 지식과 기술이 요구된다. 

반론

리도카인은 외국의 경우,  중국 중의사, 미국 침구사, 미국 간호사 등이 흔하게 사용하는 의약품으로 이들 직역이 한국 한의사보다 서양 의학에 관한 전문적인 지식과 기술이 더 있다고 할 수 없다. 또한  리도카인 함유 일반의약품인 무좀 치료제, 일광 화상 치료제, 치질 치료제, 국소 마취제를 비롯한 기타 여러 약물들이 임신 중에 사용해도 안전한 b등급이며, 서양의학에 관한 전문적인 지식이 없는 일반인들도 의사와 무관하게 자유롭게 사용하고 있다. 한의사가 리도카인을 사용하는 것이 심각한 위해를 일으킨다고 볼 근거가 없다.

1. 판단 3. 
2. 생리식염수와 리도카인은 용법, 안전성, 유효성 등에서 상이한 바, 한의사의 생리식염수 사용이 문제되지 않는다고 하여 한의사의 리도카인 사용이 허용된다고 볼 수는 없다.

반론

2021년 한의사가 에피네프린을 환자에게 근육 주사로 투여한 주사 행위가 한의사 면허 이외의 무면허 의료행위라고 볼 수 없다라고 판단한 여수경찰서의 불송치 결정서가 있었다. 해당 결정서 근거 중 보건복지부에서 현행 의료법 및 약사법상 한의사가 전문의약품을 사용할 수 없다는 구체적 규정은 없으며, 특정 의료 행위가 한방 의료행위에 해당하는지 여부는 그 의료 행위의 태양 및 목적, 학문적 기초 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다는 국정감사 답신 사례가 있다. 

또한, 해당 판결에서 문제가 안된다고 명시한 생리식염수도 전문의약품이며 생리식염수, 포도당 같은 수액의 안전성 유효성, 용법과 응급의약품의 안전성, 유효성, 용법이 리도카인과 어떻게 다른지 기준이 제시되어 있지 않다.

1. 판단 4. 
2. 한의사가 리도카인 사용에 필요한 서양의학적 전문지식과 기술을 검증받았는지 여부는 엄격하게 판단하여야 하는데, 한의사가 그러한 검증을 받았다고 보기는 어렵다. 

반론

한의사는 대학교육을 통해 <약리학>에서 리도카인을 배우고있다. <침구의학전론>과 <한방전문의총서>에서도 프로카인 국소 마취제를 약침 치료에 사용하는 것을 기록하고 있고 특히 <약침학> 교과서에서는 봉약침 피하주입 과정에서 통증 경감 목적으로 리도카인을 사용할 수 있다고 설명하고 있다.

또한 한의사가 마취를 수행한 기록이 논문(김남일 저. 1972년 침술 마취 수술 보고서를 통해 살펴본 침술 마취의 성공 과정)에 자세히 보고 되어 있으며, 동의보감 등에도 마취가 언급되어 있다.

한의약육성법에서는 전통적인 한방의료행위 이외에 과학적으로 응용개발한 한방의료행위 역시 한의약의 범주로 들고 있으며 앞서 설명한 의료법 24조에 의사 치과의사 또는 한의사는 수술, 수혈, 전신마취를 하는 경우 환자에게 설명하고 서면 동의를 받는 것을 명시하고 있어, 한의사의 전신마취 행위를 인정하고 있다. 

보건복지부 유권해석에서도 한의사의 아산화질소를 이용한 전신 마취에 대해 전신마취 후에 어떠한 행위를 하느냐에 따라서 종합적으로 고려하여 한방 의료 행위 여부가 판단되는 것이지, 전신마취 그 자체만으로는 일률적으로 판단할 수 없다고 하고 있다. 즉 한의사가 그 마취를 통해서 종합적으로 한방 의료 행위를 하였다면 한의사의 면허범위라는 것이다. 

1. 판단 5.

리도카인을 주사기를 통해 직접 체내에 주입하는 방법으로 사용하였는데, 침습적 방법으로 의료행위를 한 이상 이와 같은 의료행위를 한방의료행위를 위한 보조적 수단으로 볼 수는 없고, 위해의 우려도 존재한다. 주사와 연고는 용법과 용량이 달라 동일시 할 수 없으므로 리도카인이 일반의약품으로 사용되고 있다는 사정만으로 위해의 우려가 없다고 할 수는 없다. 

반론 

해당 사건에서 한의사는 리도카인을 주사기를 통해 직접 체내에 주입하지 않았다. 리도카인은 약침액 조제에 사용되었으며 실제 의료행위는 약침술이었다. 

참고로 전남여수경찰서에서 한의사의 응급의약품 사용에 대해서 무혐의 불송치 결정은 한의사가 에피네프린을 주사기를 통해 근육 주사의 방법으로 주입한 사건으로 주사기를 통해 케미컬의약품을 주입하는 것이 면허이외 행위의 판단 근거가 되고 있지 않다.

1. 판단 6.

한의사가 리도카인을 이용하여 치료하던 중 환자가 사망한 사건에 대하여 무면허 의료행위로 인한 의료법위반죄로 한의사가 처벌된 사실이 있다. 

반론

해당 사건은 한의사가 리도카인을 이용했다는 이유로 무면허 의료행위 처벌을 받은 것이 아니라 프롤로 요법이라는 양방 의료 행위를 했다는 피고인의 자백에 기초하여 약식 기소된 사건이다. 해당 사건에서 재판부는 한의사의 리도카인 사용 자체가 무면허 의료행위인지 아닌지를 판단한 적이 없다.

또한, 동일한 사건에서 동일한 사건에서 의약품 공급자의 의료법 위반 교사에 대해서 검찰은 봉침 치료 등 통증이 수반되는 한방 치료 과정에서 통증 경감을 위해 리도카인을 함께 사용할 필요가 있고, 이는 한의사의 무면허 의료 행위에 해당하지 않는다라며 불기소 결정을 내린바 있다. 

1. 판단 7.

초음파 진단기기 및 뇌파계에 적용되는 기준은 전문의약품을 한의사가 주사하는 이 사건과는 사안을 달리하는 것이어서 원용하기에 적절하지 않다. 

반론

초음파 판결문 내용은 “전체 의료 행위의 격리 목적, 태양에 비추어 한의학적 의료행위의 원리에 입각하여 이를 적용, 응용하는 행위와 무관한 것임이 명백히 증명되었다고 보기 어렵다면 면허된 것 이외의 의료 행위에 해당되지 않는다” 이며 이 내용이 의료기기에만 적용된다고 볼 근거는 없다. 

전체 의료 행위의 격리 목적 태양에 비추어 봐야 된다라는 말은 아산화질소를 이용한 전신 마취에 대한 질의에 대해 복지부가 유권해석한 내용에서도 등장하고 있다. 

최 전회장은 이상의 발제를 통해 1심판결의 문제점에 대해 비판하며 2심 재판을 준비하고 있다며, 마지막으로 특정 직역에게 도구를 독점시키는 것이 발전에 도움을 주는지, 국민들의 선택권을 높이는 것이 발전에 도움을 주는 것인지에 대해 법정책학적으로 고려할 필요가 있다고 주장했다.

또한 복지부가 최근 전문의약품 사용 현황을 파악하고 고발을 진행하는 과정에서 보건소에 해당 의료 행위의 경위, 목적 방식 등을 종합적으로 고려하여 사례별로 판단하라고 지시했지, 전문의약품 여부를 기준으로 고발을 결정하지 않고, 해당 의료 행위의 목적 방식, 경위 등을 종합적으로 고려하도록 지시한 상태 라고 지적했다.

또한 한국표준 한의과 의료행위 분류표에 약침 마취술이 기재되어 있고, 표준 용어 정의상 약침 조제에 대한 내용 중 추출된 약 또는 물질을 인체에 주입 가능하도록 첨가제, 중화제, 완충제, 안정화제, 완화제, 보존제 등과 무통화제 등을 넣어서 흡수를 촉진하고 약물로 인한 통증을 완화하고 보존력 향상 등 안정화를 시킨다라는 문구가 있다는 점 등을 추가로 고려해야 한다고 역설하며 발표를 마쳤다. 

3편에 계속